Le régulateur américain a annoncé qu’il autorisait un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, pour la première fois en près de deux décennies.
Nommé Aduhelm et produit par l’entreprise pharmaceutique Biogen, il s’agit du « premier traitement approuvé contre la maladie d’Alzheimer depuis 2003 » , a souligné l’Agence américaine des médicaments (FDA) dans un communiqué. Surtout, c’est le premier dirigé contre le mécanisme de la maladie même, « la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau » , et non seulement [contre] les symptômes qu’elle entraîne, a-t-elle ajouté.
« Nous nous réjouissons de cette décision historique, a réagi l’organisation américaine Alzheimer Association. C’est le premier médicament approuvé par la FDA qui ralentit le déclin dû à la maladie » , a déclaré son président, Harry Johns.
En novembre, un comité d’experts s’était pourtant prononcé contre une autorisation de ce traitement, jugeant qu’il n’avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité.
Un avis non contraignant, mais dont il est rare que la FDA s’affranchisse. Le comité avait étudié les données de deux études : un grand essai clinique avait conclu que le médicament des laboratoires Biogen était efficace, tandis qu’un autre avait donné des résultats négatifs.
Mais « la FDA a déterminé qu’il existe des preuves substantielles que l’Aduhelm réduit les plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau et que la réduction de ces plaques soit raisonnablement susceptible d’entraîner d’importants bénéfices pour les patients » , a-t-elle déclaré. L’Agence a ainsi « conclu que les bénéfices […] surpassent les risques » de la prise de ce médicament, a-t-elle ajouté. La FDA a par ailleurs utilisé une procédure accélérée qui ne confère au produit qu’une autorisation conditionnelle — une possibilité qui n’avait pas été étudiée par le comité. « La FDA demande à Biogen de conduire des essais cliniques post-autorisation pour vérifier les bénéfiques cliniques du médicament » , a ainsi précisé le régulateur américain.
« Si le médicament ne fonctionne pas comme prévu, nous pourrons prendre des mesures pour le retirer du marché. » Près de six millions d’Américains vivent avec Alzheimer, qui constitue la sixième cause de décès aux États-Unis.
La maladie vole peu à peu la mémoire aux patients atteints qui, lors des dernières phases de la maladie, ne peuvent plus effectuer les tâches quotidiennes ou tenir de conversations.
